报道 | 4月28日，临床科研培训——杜昕教授：何为非劣深入研究

一项全身性应用内的经典之作数据研究动手了暗示。贾副教授会众，这项经典之作数据研究是验证新型本品抗凝药不远不如华法林的外科测试，必须几个必要先决条件才能结构设计这项测试。第一个必要先决条件是验证与本品相较，华法林是适当的，结构设计一项随机依此测试，不能保证依此的本品策略性是适当的。第二个必要先决条件是华法林与本品依此有别于的终点站惨剧和药品与本品依此有别于的终点站惨剧不能相符。第三个必要先决条件是定义一个非劣效界值，即“margin”，必须实体化药品不远不如习惯口服的下行范围，药品的非劣效性下行一般必须根据食品药品管理局的要求来实体化，这对于数据研究能否验证非劣效性较强关键性。如果非劣效性界值偏大，代表人非劣效性测试较易取得预测值相似之处，反之则代表人测试的难度较很高，不易得出预测值相似之处。

上图6

贾副教授忽视，非劣效界值与上述的优效性测试无任何不同之处，即等于0，地处“0”的都只代表人这一点，实线代表人非劣效界值。都只下方的测试结果代表人属于自己本品很低习惯本品，对于一项非劣效性数据研究，确实取得蓝框代表人的多种数据研究结果。由上图6可知，并行的多种数据研究结果分别是：

确实会一，95%可靠下行皆地处圆点下方，不仅代表人属于自己本品不远不如习惯本品，而且代表人属于自己本品很低习惯本品；

确实会二、三，95%可靠下行的下限地处圆点下方，但未能大约实线，代表人属于自己本品不完全很低习惯本品，但属于自己本品不远不如习惯本品。

确实会四，95%可靠下行的下限地处实线下方，已经大约了非劣效界值，代表人这项数据研究未能验证属于自己本品不远不如习惯本品。但95%可靠下行的上限地处圆点下方，代表人属于自己本品确实很低习惯本品。因此，这项数据研究结果无法具体属于自己本品相对于习惯本品的优劣性，必须扩展到样本量动手越来越进一步数据研究。

确实会五，95%可靠下行地处实线和都只之间，代表人属于自己本品真实感一定不很低习惯本品，但属于自己本品不远不如习惯本品，非劣效范围是都只与实线之间的范围。

确实会六，95%可靠下行地处实线下方，代表人属于自己本品的真实感比习惯本品越来越差，极低非劣效界值。

上图7

贾副教授以上图7中所的数据研究为例，动手了越来越加诙谐的解释。该数据研究是艾多沙班和华法林相较本品腹膜血栓的一项非劣效性数据研究，数据研究最近，艾多沙团委的主要终点站惨剧心血管疾病是3.2%，华法林组是3.5%（HR:0.89; 95%CI [0.70-1.13]），p＜0.001，上图7金线后方代表人HR=1，艾多沙班和华法林的镇痛没有不同之处。定时实体化的非劣效界值是1.5，即蓝色实线的后方，代表人艾多沙班引来的主要终点站惨剧不比华法林很高50%，无需忽视艾多沙班降至了非劣效性的检查。从上图7结果显示的数据研究结果来看，95%可靠下行的上限是1.13，没有降至定时实体化的非劣效界值1.5，也就是说，这项数据研究实原为了非劣效界值的检查，验证艾多沙班在深腹膜血栓的防止上都不远不如华法林。95%可靠下行大部分范围大约了金线，代表人艾多沙班有很低华法林的趋势，如果必须验证艾多沙班很低华法林，还必须增大95%可靠下行来动手越来越进一步数据研究。

上图8

上图8中所的数据研究是并不普拉格坎和氯日本杯格坎防止亡中所惨剧的一项非劣效性数据研究（HR:1.05；95%CI [0.76-1.44]）。95%可靠下行的特有种穿过了HR=1（即金线）。定时实体化的非劣效界值是1.35（即蓝色实线），代表人普拉格坎的主要终点站惨剧心血管疾病不比氯日本杯格坎很高35%，无需忽视普拉格坎不远不如氯日本杯格坎。由上图8可知，95%可靠下行的上限是1.44，穿过了蓝色实线，代表人这项数据研究未能能验证普拉格坎不远不如氯日本杯格坎。

上图9

贾昕副教授合理化，结构设计一项非劣效性测试，假定相当多的允许先决条件，包括依此本品已经和本品进行了依此测试，目前的数据研究终点站与依此本品和本品并不测试的终点站相符，跻身群体、背景本品也不能是相似的。也就是说，新测试不能与依此本品原开展的测试在各上都皆是相似的，因为只有在相似的先决条件下，才能重复IgG的外科真实感，保证IgG的镇痛，才能验证属于自己数据研究是/否不远不如IgG。

上图10

非劣效性测试的结构设计，必须充分执行测试和确定结果，否则确实得出一个错误的结论。实原为明显的非境地的一种工具是以次优的方式为实行新标准本品。优效性检查时，ITT研究是倾向的检查，即一旦随机分组，不论病症是否放弃干预本品，依从性如何，只根据得出的数据研究结果去进行研究，这样确实会取得一个非值得注意的结果。在非劣效性检查（NI检查）时，per-protocol研究是倾向的检查。

以上是贾昕副教授关于非劣效性数据研究的暗示。贾副教授用并不生动的例子，化繁为简，带领歌迷领略非劣测试的适合于性，并宣称，非劣效性测试是一种较强难度的外科测试，允许先决条件相当多，必须足以多的样本量，并必须数据研究者有足以的数据研究上都。结构设计一项非劣效性测试，对于入门者而言，还必须越来越多的求学与思考！

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