君实生物(01877)：JS105临床试验登记获国家药监局批准

智通财经APP即日，王实生物(01877)公布，该一些公司与润佳(嘉兴)保健新技术集团有限一些公司(“润佳保健”)共同投资的王实润佳(南京)保健新技术集团有限一些公司(“王实润佳”)收到国家药物监督管理局准予签发的《药物临床试验许可通知书》，PI3K-α类似物RP903片(重大项目CB“JS105”)的临床试验申请取得许可。

药物名称：RP903片;申请事项：境内投入生产药物;注册临床试验受理号：CXHL2200179、CXHL2200180;申请人：王实润佳(南京)保健新技术集团有限一些公司;核准结论：根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定，经审查，2022年3月22日受理的RP903片符合药物注册的有关拒绝，拒绝按照提交的计划开展后期恶性实体肿腺的临床试验。

JS105为靶向PI3K-α的口服组分类似物，主要用于疗程内分泌计划疗程中或疗程后注意到疾病进展的激素复合物(HR)感染性、人表皮生长因子复合物-2(HER2)单数、PIK3CA等位基因的后期乳腺癌异性恋(绝经后)和未成年患者。临床当年研究课题表明，JS105对乳腺癌啮齿动物药效非常大，对宫颈癌、癌症，结高血压、食道癌等其他实体腺亦很强较佳的药效。同时JS105很强很好的安全性。

2019年2月，该一些公司与润佳保健签署《通用电气公司及携手协约》，该一些公司自润佳保健受让以外JS105在内两个类似物重大项目世界各地区的50%权利。2021年4月，该一些公司与润佳保健订立合资选择权，共同投资成立王实润佳，并由王实润佳在合资周围负责JS105重大项目的研发、临床应用领域、投入生产及商业化。该一些公司及润佳保健分别拥有王实润佳50%的权利。

截至本公告日期，世界仅有一款PI3K-α类似物Piqray(Alpelisib，诺华一些公司产品)获批用于疗程HR感染性、HER2单数、PIK3CA等位基因后期乳腺癌，国内尚无PI3K-α类似物获批母公司。