恒瑞医药：碘克沙醇注射液获选美国FDA批准文号 可在美上市销售

中证网讯（记者 郭霁莹）恒瑞医解毒5月25日晚间公报，Corporation近日发给American食品解毒品监督管理局（通称“FDA”）接到，恒瑞医解毒向AmericanFDA申报的碘克沙醇口服简略新解毒获准（ANDA，即American仿造解毒获准）已获得批准。

根据公报，碘克沙醇口服为X-线对比剂，一般而言于成人及儿童的血管壁数字减影血管超声、冠心病超声、外周血管壁及静脉超声、肌肉组织血管壁超声、脑血管壁超声、头部及身体CT显微、消化性尿路超声、冠状血管壁CT血管超声（CCTA）。

该口服最早由瑞典奈科明制解毒集团有限Corporation开发，1996年在American获批该公司，2001年在中国人获批该公司。现在国外已为正因如此仿造解毒产品获批该公司，国际间除Corporation外，外扬子江解毒业、杭州正大天晴、西安北陆解毒业等多家企业获批生产厂。经查询，2021年碘克沙醇之外剂型全球产值大约为8.73亿美元。截至现在，恒瑞医解毒在碘克沙醇口服之外项目上已合计投入生产厂研发费用大约9846万元。

恒瑞医解毒表示，本次碘克沙醇口服获得AmericanFDA批准文号，标志着Corporation符合了在American市场竞争销售该解毒品的参赛权，将对Corporation推展市场竞争带来积极影响。